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        珍寶島藥業創新研發再下一城,鹽酸克林霉素膠囊通過一致性評價
        時間:2019-08-23    瀏覽:2064  

        8月22日,在國家藥品監督管理局網站發布的藥品批件公示中,珍寶島藥業子公司哈爾濱珍寶制藥有限公司生產的鹽酸克林霉素膠囊獲批仿制藥質量和療效一致性評價。這是繼2018年創新藥物AKT激酶抑制劑與pan-FGFR抑制劑獲得批臨床批件后,珍寶島藥業研發工作取得的又一階段性新成果。該品種是珍寶島首個通過一致性評價的品種,也是黑龍江省首個通過一致性評價的289目錄中進行BE實驗的口服化藥品種。


        據了解,截至目前,該品種在國內共有101家批準文號開展一致性再評價。其中在已完成申報一致性評價的企業中,通過一致性評價的只有包含珍寶島在內的四家企業。同時,該產品的其他同品種劑型(片劑和注射劑)還未有合規參比制劑,國內也未有企業開展一致性評價。因此,該產品市場潛力巨大,經濟效益可期。


        據珍寶島藥物研究院研發人員介紹,鹽酸克林霉素膠囊作為抗感染類藥物,具有不被胃酸破壞,胃腸道迅速吸收的治療特點。并已列入國家基藥與醫保甲類目錄。仿制藥質量與療效一致性評價對藥企來說講是大浪淘沙的過程,其挑戰與機遇并存。需要投入大量技術、資金和時間,攻堅克難,更是比拼真正核心競爭力的標志。該品種的批準上市,不但豐富了珍寶島藥業的產品管線,更標志著珍寶島的高質量研發戰略的持續穩步推進。


        在國家化學仿制藥質量和療效一致性評價政策引領下,珍寶島挖掘市場有價值品種,快速投入一致性評價系列工作中。企業上下高效協同,在珍寶島藥物研究院與生產子公司的通力合作、科學設計、合理規劃下,面對醫藥行業大考,提交了藥品一致性評價的合格答卷。


        珍寶島藥業作為平臺型大健康產業集群企業,積極推進以產品研發、營銷模式轉型和智慧制藥為核心的創新創造、高質量、高科技等發展模式。按照“五位一體”(自主研發、二次開發、共建研發、投資研發、合作引進)的研發戰略要求,高效推動創新藥、仿制藥等各項研發工作。不斷以質量穩定、療效確切的產品惠及民眾,為社會提供更多優質健康服務,打造值得高度信賴的國際化大健康品牌。

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